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行業資訊
INDUSTRY INFORMATION
國家食品藥品監管總局提示關注口服何首烏肝損傷風險

  國家食品藥品監督管理總局發布第61期《藥品不良反應信息通報》,提示關注口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風險。

  國家藥品不良反應病例報告數據庫陸續收到口服何首烏及其成方制劑導致肝損傷的病例報告,經對相關病例進行分析并結合有關文獻報道綜合評價,認為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發生有一定相關性。何首烏分生何首烏和制何首烏。病例報告情況表明,制何首烏的肝損傷風險低于生何首烏。目前,未收集到外用何首烏致肝損傷病例報告。

  何首烏為常用中藥材,在醫療和保健中使用廣泛??诜问诪跫捌涑煞街苿┮鸬母螕p傷多呈可逆性,停藥或對癥治療后,預后多較好。但是,超劑量、長期連續用藥等可能增加其風險。

  國家食品藥品監督管理總局提示: 一、醫務人員在使用何首烏及其成方制劑前,應充分了解其用藥風險,詳細了解患者疾病史及用藥史,注意用藥量和療程,避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品,對肝功能不全患者,應避免使用何首烏及其成方制劑。二、患者在使用何首烏及其成方制劑前,應仔細閱讀藥品說明書,嚴格按說明書用法用量服用,或在醫生指導下用藥,避免長期用藥?;颊咴诜庍^程中如發現肝生化指標異?;虬l生可疑不良反應,應立即停藥并就醫。

  為降低用藥風險,保護公眾健康,國家食品藥品監督管理總局已組織對養血生發膠囊、首烏丸(片)、首烏延壽片(顆粒)及白蝕丸等風險較高的含何首烏成方制劑品種的說明書進行了修改,增加了相關安全性信息。其他相關藥品生產企業應當按照《藥品說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)要求,根據品種實際和不良反應監測情況完善藥品說明書的安全性信息,提示用藥風險。

  國家食品藥品監督管理總局對含何首烏的保健食品也采取了相關措施:一是規定保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。二是要求含何首烏保健食品,標簽標識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事項增加“本品含何首烏,不宜長期超量服用,避免與肝毒性藥物同時使用,注意監測肝功能”。三是要求保健食品生產企業加強原料管理,確保所用何首烏原料技術要求符合《中華人民共和國藥典》的相關規定,加強對含何首烏保健食品上市后安全性監測,發現安全隱患的及時采取措施,有效地保障消費者食用安全。四是要求各省(市、區)食品藥品監督管理局加大監督檢查力度,加強對相關企業的督促指導。五是進一步加強對含何首烏保健食品的安全性審查。

  國家食品藥品監督管理總局正在積極組織有關機構對何首烏引起肝損傷的成份、劑量、機理等進行探索研究,以期采取更加有效的措施,維護公眾飲食用藥安全。

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